食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为适应医疗器械监督管理工作需要,总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:

  一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(5个)
  (一)人工血管接环:采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中,辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧,用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分,形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后,产品将长期留置于人体内。分类编码:6846。

  (二)海藻酸钠凝胶:由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口,可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织,并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码:6864。

  (三)海藻多糖凝胶:由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面,起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。

  (四)藻酸盐填充条:由藻酸盐(不含银)纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术,体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口,创伤导致组织缺损的伤口,填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。

  (五)支气管止血球囊导管:由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时,沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位,利用生理盐水充盈球囊,压迫支气管壁,挤压支气管出血部位血管,达到止血目的。分类编码:6866。

  二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(24个)
  (一)一次性外科使用曲面垫:由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力,可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域,收拢、保护器官,避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码:6801。

  (二)医用皮肤记号笔(含墨水):由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。分类编码:6801。

  (三)小血管测量尺:为一有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码:6802。

  (四)脑科平面定位尺:由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码:6803。

  (五)经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置:由转动手柄和底座两部分组成,底座上带有支架,支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中,在体外压缩经导管心脏瓣膜,将其安装到配套输送系统上。分类编码:6807。

  (六)胆管引流针:由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内,连接头连接有源吸引设备,实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中,作为引流胆汁的通道。分类编码:6808。

  (七)腹腔手术用推结器:由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码:6808。

  (八)活检枪:由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用,可施加作用力,击发活检针,从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码:6815。

  (九)脂肪移植手术套装:由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术,利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水,达到转移脂肪的目的。分类编码:6816。

  (十)一次性使用阴茎勃起强度测量带:由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供,一次性使用。压力带分为红、黄、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计,不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码:6820。

  (十一)鼻内镜引导器:由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供,可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔,再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部,推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码:6822。

  (十二)关节康复训练器:由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体,旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练,部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。分类编码:6826。

  (十三)腕道贴:由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用,抬起压于手掌正中神经的皮肤以减轻神经所受的压力,缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等症状。分类编码:6826。

  (十四)骨盆矫形器:由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度(内收、外展,内外旋,屈伸),使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患者的矫正训练。分类编码:6826。

  (十五)嵌甲矫正钩:由弹性带(医用硅橡胶制成)和两只矫正钩(不锈钢制成)组成,弹性带连接两只矫正钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘,通过弹性带对矫正钩施加拉力,防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。分类编码:6826。

  (十六)腹膜透析外接管:主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提供。用于病人腹膜透析时,连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路,通过管路既可向患者腹腔灌入新的透析液,也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。分类编码:6845。

  (十七)骨磨:由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉,所得骨粉在手术中使用。分类编码:6855。

  (十八)颌外牵引装置:由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形钩构成。用于口腔正畸治疗中,佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外,利用产品产生的外力牵引,辅助矫正颌骨畸形。分类编码:6855。

  (十九)疤痕皮肤减张器:由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上,捏起疤痕两侧皮肤,减小疤痕的张力,防止疤痕增生,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。分类编码:6864。

  (二十)医用输液贴:由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成,基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供,一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔,辅助固定输液针、输血针。分类编码:6864。

  (二十一)医用显影纱布块:主体为医用脱脂棉纱布,纱布中混有X光可检测钡线(片)。无菌提供。用作外科手术敷料,同时具有X射线可探测功能。分类编码:6864。

  (二十二)一次性使用负压引流器:由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成,含手动负压源(负压球),不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,收集引流液。分类编码:6866。

  (二十三)球囊加压装置:由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过器械上的压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。分类编码:6866。

  (二十四)一次性使用无菌腹裂治疗袋:产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体内,然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊,利用袋中肠管、脏器的重力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内,之后取出本产品,缝合患儿腹壁缺损处。接触人体时间不超过10天。分类编码:6866。

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